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華美醫(yī)療分享醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的現(xiàn)狀 日期：2021/10/28
人氣：1321        華美醫(yī)療分享醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的現(xiàn)狀

       醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度在長(zhǎng)期的實(shí)踐中盡管發(fā)揮了一定作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)形勢(shì)的發(fā)展，它的不足逐漸呈現(xiàn)出來(lái)。這主要表現(xiàn)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展艱難以及檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)化不足等三大問(wèn)題。下面泥鰍導(dǎo)絲廠家-張家港華美醫(yī)療器械就來(lái)跟大家說(shuō)一說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的現(xiàn)狀：

泥鰍導(dǎo)絲

       醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度實(shí)施源于１９９６年實(shí)施的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》。該辦法規(guī)定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械上市前需由認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具型式檢測(cè)報(bào)告。２０００年實(shí)施的首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《條例》）以及２０００年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》從內(nèi)容上初步奠定了醫(yī)療器械檢驗(yàn)制度的雛形。此后，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》在２００４年修訂時(shí)首次在法規(guī)條文中使用了“注冊(cè)檢測(cè)”的用語(yǔ)，并在第二章“醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)”中詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)、程序、依據(jù)以及首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)免于注冊(cè)檢測(cè)的條件。
       自此，醫(yī)療器械檢驗(yàn)制度的法律地位得到了強(qiáng)化，注冊(cè)檢測(cè)作為臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)注冊(cè)的前置必經(jīng)程序，在產(chǎn)品全生命周期管理中的地位進(jìn)一步得以鞏固。２０１４年《條例》經(jīng)過(guò)首次修訂后，在第九、十、十一條對(duì)第1、二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)提交的自檢報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告做出了規(guī)定。同年修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，在第十六條對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)也有具體規(guī)定：“申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)?！迸c２００４年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相比，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度有了新的變化：一是將注冊(cè)檢測(cè)改為注冊(cè)檢驗(yàn)，并與產(chǎn)品技術(shù)要求同時(shí)規(guī)定在第三章；二是產(chǎn)品技術(shù)要求成為注冊(cè)檢驗(yàn)的依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求的概念在２０１４年首次提出，取代了此前的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，使之與國(guó)際慣例同步；三是強(qiáng)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)不僅要提供相關(guān)的技術(shù)資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求，而且還強(qiáng)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。
       以上是泥鰍導(dǎo)絲廠家-張家港華美醫(yī)療器械為您整理發(fā)布，張家港市華美醫(yī)療器械有限公司，是泌尿外科產(chǎn)品和肛腸外科產(chǎn)品的制造商，主營(yíng)：取石網(wǎng)籃、導(dǎo)引鞘,、導(dǎo)引鋼絲、J型導(dǎo)管、泥鰍導(dǎo)絲、封堵取石導(dǎo)管等，期待與您合作。

  
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